Vol 11 • Num 01

Biosimilar rituximab – aprobado y fabricado en Brasil

Los medicamentos biosimilares ya son una realidad en Brasil. En junio de 2019, se anunció la aprobación de otro biosimilar en suelo nacional, el anticuerpo monoclonal con la molécula activa rituximab, que ya está siendo comercializado en Brasil por la empresa Libbs Farmacéutica, bajo la marca a Vivaxxia®.

Las indicaciones de tratamiento aprobadas en el prospecto biosimilar de rituximab son las mismas que el rituximab de referencia, el linfoma difuso de células B grandes (LDGCB), el linfoma folicular (FLIPI), la leucemia linfoide crónica (LLC) y otros linfomas indolentes.

Para hablar sobre esta importante aprobación y volver a poner en la agenda la relevancia y el impacto de los medicamentos biosimilares, preparamos este Video-MOC, con una presentación de la Dra. Danielle Leão, hematóloga e investigadora clínica de BP – La Beneficencia Portuguesa de São Paulo, y moderación por el Dr. Phillip Scheinberg, editor de MOC-Hematología.

La presentación comienza como una breve revisión del concepto de biosimilares, productos terapéuticos similares a un producto de referencia en términos de calidad, seguridad y efectividad. La revisión también aclara la diferencia entre las drogas sintéticas y las drogas biológicas, destacando la regulación absoluta y consistente que ocurre en todas las etapas del desarrollo de la medicina biosimilar. Otro punto comentado por la Dra. Danielle Leão es la opinión y aceptación de los biosimilares por las agencias reguladoras.

Luego, hay una amplia presentación sobre todo el proceso que involucró la aprobación de biosimilar rituximab (RTXM83), incluidos los cuatro pilares de biosimilaridad: estudios de comparabilidad (preclínicos y clínicos); intercambiabilidad; extrapolación de indicaciones y farmacovigilancia.

En la fase clínica, el estudio doble ciego de fase III RTXM83-AC-01-11, que condujo a la aprobación de RTXM83, cubrió 12 países, aleatorizando a 272 pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDGCB), con enfermedad en estadio clínico II a IV o inicialmente bulky para recibir quimioterapia con biosimilar rituximab (RTXM83) + CHOP versus quimioterapia con rituximab + CHOP de referencia (R-CHOP) en la primera línea. El estudio logró su objetivo principal, con una tasa de respuesta global similar entre los brazos. Los resultados también demostraron que el perfil de seguridad de RTXM83 es comparable al del rituximab de referencia, con eventos adversos similares en intensidad y número. En cuanto a la efectividad, RTXM83 logró el objetivo principal de no inferioridad. También se alcanzaron los objetivos secundarios.

Además de los resultados de biosimilaridad entre los dos medicamentos obtenidos en el estudio, también hay datos de farmacovigilancia sobre el uso de RTXM83 en Argentina desde su aprobación (2014). Dichos datos no muestran nuevos cambios en los efectos adversos. Aún con respecto a la farmacovigilancia, en Brasil se pronostica la implementación de un programa de apoyo para pacientes sometidos a tratamiento con biosimilar rituximab. Este es el proyecto Vida Plena, desarrollado por el área de farmacovigilancia de Libbs, que ya se utiliza para controlar a los pacientes sometidos a tratamiento con trastuzumab biosimilar.

“Tenemos resultados similares al medicamento de referencia. Por lo tanto, RTXM83 puede incorporarse a la práctica clínica ”, concluye la Dra. Danielle Leão.

Mire el video y también comprenda las pautas de las agencias reguladoras con respecto a la extrapolación de la indicación de RTXM83 para otras enfermedades linfoproliferativas crónicas. Vea también cómo se ubica cada una de las agencias en relación con la intercambiabilidad, es decir, el intercambio del medicamento de referencia por el medicamento biosimilar.

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