Se revoca la aprobación de nivolumab para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en EUA

El anticuerpo monoclonal anti-PD-1 nivolumab recibió la aprobación acelerada de la FDA (Food and Drug Administration) en 2018 para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado previamente tratados con quimioterapia a base de platino y un régimen de quimioterapia adicional, como los datos iniciales del estudio CheckMate 032 de fase I / II, que demostró una tasa de respuesta del 12%, con una duración media de respuesta de 17,9 meses.

Sin embargo, la farmacéutica Bristol Myers Squibb® anunció el 29 de diciembre de 2020 la suspensión de la aprobación acelerada otorgada anteriormente en el mercado estadounidense tras consultar a la FDA. La decisión se basó en la ausencia de un beneficio derivado de estudios clínicos diseñados para otorgar la aprobación definitiva de esta indicación de tratamiento, como CheckMate 451, que evaluó el tratamiento de mantenimiento con la inmunoterapia después de la quimioterapia a base de platino, y CheckMate 331, que evaluaron el anticuerpo como tratamiento de segunda línea en pacientes previamente expuestos a un par de platino.

“Actualmente, el nuevo estándar de tratamiento para el cáncer de pulmón microcítico ya incluye el uso de inmunoterapia – atezolizumab o durvalumab – en primera línea en combinación con platino y etopósido. Por tanto, el uso de nivolumab como terapia de rescate ha perdido relevancia y la retirada de la aprobación por parte de la FDA tiene poco efecto en la práctica clínica diaria”, señala el Dr. William William, oncólogo y director médico de Oncología Clínica y Hematología del Centro de Oncología BP – Hospital de la Beneficencia Portuguesa de São Paulo.

Por el Dr. Daniel Vargas P. de Almeida