Cáncer renal recibe aprobación innovadora para el tratamiento de primera línea

La agencia reguladora estadounidense (FDA) divulgó el 16 de abril del 2018 la aprobación del combo de inmunoterapia ipilimumab + nivolumab para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado de riesgo alto o intermedio sin tratamiento previo.

La aprobación se basa en el estudio fase III CheckMate 214, que aleatorizó 1096 pacientes con cáncer de riñón avanzado para recibir tratamiento de primera línea con la combinación de los anticuerpos monoclonales ipilimumab (anti-CTLA-4) + nivolumab (anti-PD1) o el inhibidor de tirosina cinasa sunitinib.El objetivo primario del estudio fue evaluar la tasa de respuesta y los desenlaces de eficacia (supervivencia global y supervivencia libre de progresión) en la población caracterizada como riesgo alto o intermedio por los criterios de IMDC.

Con mediana de seguimiento de 25.2 meses, el grupo de pacientes con cáncer de riñón metastásico de riesgo alto e intermedio tratado con la combinación de inmunoterapia obtuvo beneficio estadísticamente significativo en supervivencia global (HR 0.63; p<0.001) y tasa de respuesta (42% versus el27%, p<0.001), alcanzando una tasa de respuesta completa con el tratamiento del orden del 9%.La supervivencia libre de progresión fue numéricamente superior (mediana de 11.6 versus 8.4 meses) pero sin significancia estadística (HR 0.82, p=0.03). La tasa de eventos adversos fue similar entre los brazos de tratamiento (93% versus el 97%), con perfiles diferentes de toxicidades inherentes a las clases de medicamentos, pero la tasa de descontinuación del tratamiento por eventos adversos fue mayor en el brazo de ipilimumab + nivolumab (22% versus el 12%).

Según el Dr. Fábio Schutz, oncólogo de BP – La Beneficencia Portuguesa de São Paulo, “el CheckMate 214 fue el primer estudio fase III que desafió el sunitinib en la primera línea de tratamiento del carcinoma de células renales metastásico (mRCC) tipo células claras y mostró superioridad con la combinación de ipilimumab y nivolumab.Se debe prestar atención a la dosis inferior del ipilimumab cuando comparada con aquella utilizada en el tratamiento del melanoma, lo que convierte esta combinación en el perfil de toxicidad más favorable.La nueva combinación de ipilimumab y nivolumab debe considerarse el nuevo tratamiento estándar en el mRCC.”

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida.