ANNOUNCE no confirma el beneficio de olaratumab en estudio de fase III

El tratamiento de los sarcomas de partes blandas todavía necesita nuevas alternativas terapéuticas. Sin drogas incoroporadas hace 5 años, el anticuerpo monoclonal anti-PDGFR alfa olaratumab se evaluó en un estudio de fase II aleatorizado con 133 pacientes. En este estudio se mostró una ganancia de supervivencia global (HR=0,46, IC del 95%: 0,30-0,71, p=0,0003) y una ganancia marginal de supervivencia libre de progresión (HR=0,67; IC de 95%: 0,44-1,02, p=0,06), además de una mejora en la tasa de respuesta, lo que llevó a la aprobación en 2017. Tanto la FDA (Food and Drug Administration) como el EMA (European Medicines Agencia) condicionaron la aprobación de la droga al compromiso de un estudio de fase III confirmatorio (ANNOUNCE).

De la misma forma que el fase II, el nuevo estudio incluyó pacientes con enfermedad metastática o inoperable, sin uso previo de antracíclico (adyuvante o líneas previas) y comparó el uso de doxorrubicina con o sin olaratumab.

El estudio aún no tuvo sus resultados publicados, sin embargo, el patrocinador Eli Lilly comunicó a través de la prensa que el ANNOUNCE no alcanzó su desenlace primario. Por esta información, olaratumab ha dejado de ser recomendado para pacientes con sarcomas de partes blandas y su registro será rescindido. Para los pacientes que han tenido beneficios y se mantienen con enfermedad controlada, no está claro si la droga debe mantenerse o interrumpirse. Esta decisión debe tomarse individualmente para cada paciente, en discusión con el médico tratante.

Por el Dr. Daniel Vargas P. de Almeida